Polemica fra Galli e Ascierto: La paternità del tocilizumbab per curare il Covid-19, la replica di Striscia la notizia

  • Come è partito lo studio e la sperimentazione del farmaco che cura la polmonite del Covid-19;
  • Il tentativo maldestro di replica di Striscia la Notizia: analizziamo le parole;
  • Avviato ufficialmente da AIFA attraverso una piattaforma lo studio dei casi trattati con tocilizumbab

Lo studio del tocilizumbab nella cura del Covid-19, portato avanti a Napoli dal Dott. Paolo Ascierto, presidente della Fondazione Melanoma e direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto tumori Pascale di Napoli nasce da un confronto sempre aperto con i colleghi cinesi. È così che funziona in campo scientifico e soprattutto in campo medico, dove l’interesse principale è la salute di tutti, su questo terreno non esistono confini.

Ecco cosa rispondeva l’Oncologo Paolo Ascierto su la stampa

Questo farmaco è già stato usato in Cina. Con che risultati?

«I colleghi cinesi ci hanno detto che loro l’avevano testato sui 21 pazienti che sono stati oggetto della pubblicazione che ci hanno mandato, e 20 su 21  avevano avuto risultati importanti in 24-48 ore. Tutti poi hanno risolto la sindrome da di stress respiratorio. Sicuramente hanno fatto poi trattamenti di cui non si hanno dati, ma anche loro sostengono quello che diciamo anche noi: cioè che se si riescono a trattare precocemente è meglio. Anche loro però hanno trattato pazienti intubati e hanno visto risultati importanti anche in questi pazienti».

Addirittura, i medici cinesi avanzano l’ipotesi di un trattamento preventivo con il farmaco, che eviterebbe nella maggior parte dei casi la terapia intensiva.  

Le polemiche sulla paternità della sperimentazione del tocilizumab per il Covid-19, sollevate dal Dott. Massimo Galli messo a confronto con il Professor Paolo Ascierto durante la trasmissione del 17 marzo 2020 di Carta Bianca sembrano in questo momento davvero inopportune. Striscia la notizia ha ripreso il filmato in cui il Dott. Galli attacca Ascierto accusandolo di provincialismo. Il Tg satirico titola il servizio – Il Dott. Galli smentisce il Dott. Ascierto – e il tono del servizio è palesemente canzonatorio nei riguardi del Dott. Ascierto e si chiude con l’espressione di Emilio Fede: “Che figura di M”, solo che ricostruendo i fatti, le parole e i titoli utilizzati la figura di M. non è certo del dottore napoletano. Striscia la notizia tenta di rispondere a chi si schiera senza se e senza ma con il Dott. Ascierto, con le seguenti parole: Il nostro servizio si è semplicemente limitato a riproporre il confronto televisivo tra i due medici, andato in onda nel programma di Bianca Berlinguer, durante il quale il dottor Ascierto non è stato in grado di controbattere in modo efficace alle affermazioni del professor Galli. La missione di Striscia la notizia è da sempre quella di fare satira televisiva ed è quello che continuerà a fare nonostante le minacce di morte, che oggi ci sono arrivate da simpatici gruppi di ultrà. Purtroppo anche per la stupidità non esiste vaccino.

“nonostante le minacce di morte, che oggi ci sono arrivate da simpatici gruppi di ultrà”  Altro tentativo di ghettizzare, altro maldestro tentativo di fare di tutta l’erba un fascio, ancora una volta, sempre “I Simpatici Ultrà (meridionali) che minacciano di morte”, come se la violenza avesse una patria. Tutto questo non fa altro che avvalorare la tesi di quella radicata cultura (arretrata) fatta di pregiudizi, atti a voler delimitare un’area, ancora una volta, ancora, sempre, anche in questi giorni difficili per tutti.

Secoli di Insulti a Napoli

Non crediamo sia il momento di primeggiare o di fare polemiche, ma il popolo italiano ha una particolare predisposizione alla divisione, specie in momenti nei quali non si dovrebbe badare al colore politico, né a qualsiasi tipo di appartenenza e credo. Purtroppo è fisiologico che nelle prove l’essere umano dia il peggio o il meglio di sé, dipende da numerosi fattori. Mai come oggi, in un momento nel quale sono messe a nudo tutte le nostre fragilità e debolezze, emergono purtroppo anche le miserie ed è enormemente tangibile in questa polemica, la storia antica del Meridione,da sempre Cenerentola d’Italia. Chi insulta i Napoletani, forse non conosce la storia di questo popolo, le radici, i mutamenti avvenuti, da chi e in che modo questa terra è stata sfruttata, violentata e sventrata. Nonostante tutto, Napoli conserva ancora la sua cultura (unica al mondo), le sue tradizioni, le sue profonde radici. Per chi ignora la storia di Napoli e insulta senza conoscere, perché Ignorante in materia, proponiamo una piccola panoramica sulla storia di Napoli, consapevoli che si tratti solo di piccoli granelli dell’immensa grandezza di Napoli.

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Covid-19 : Avviato ufficialmente lo Studio AIFA per la registrazione dei casi

Nel frattempo L’AIFA, l’Agenzia del Farmaco ha reso noto che il 19 marzo 2020, alle ore 14.00, è stata resa attiva la piattaforma di registrazione e inserimento dei casi per lo studio TOCIVID-19 (“Studio multicentrico su efficacia e sicurezza di tocilizumab nel trattamento di pazienti affetti da polmonite da COVID-19”).

Alle ore 16.30 di oggi risultavano registrati 65 centri clinici per un totale di 18 pazienti inseriti, di cui 16 soggetti arruolati nello studio di fase 2 e i rimanenti 2 nella coorte osservazionale prospettica.

L’Agenzia Italiana del Farmaco provvederà a pubblicare quotidianamente l’aggiornamento in merito all’avanzamento dello studio

I numeri al 20 marzo 2020: Alle ore 12.00 del 20 marzo 2020 si sono registrati 281 centri e sono stati arruolati 411 pazienti.

 

AIFA e Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori di Napoli avviano uno studio per l’utilizzo di Tocilizumab nella malattia COVID 19

Lo studio promosso da AIFA e Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori servirà a produrre dati scientificamente validi sul trattamento, consentire che l’uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l’impatto terapeutico

AIFA annuncia l’autorizzazione dello studio TOCIVID-19 che valuterà l’efficacia e la sicurezza del tocilizumab nel trattamento della polmonite in corso di COVID-19.

Lo studio è promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e l’IRCCS di Reggio Emilia, e con la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, ed è frutto di una stretta collaborazione tra diverse istituzioni pubbliche per valutare l’impatto di questo farmaco (approvato per l’artrite reumatodie) che ha recentemente ricevuto segnalazioni di possibili benefici nei malati di coronavirus.

Due gli obiettivi:

  • produrre dati scientificamente validi sul trattamento
  • consentire che l’uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l’impatto terapeutico.

Sono previsti due gruppi di pazienti, ma il trattamento sarà uguale per tutti.

Il primo gruppo (studio di fase 2) verificherà una ipotesi di riduzione della mortalità a un mese. Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore.

Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) è stato concepito con l’obiettivo di migliorare le modalità di gestione dell’ emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati. Il numero di questi pazienti non è definito a priori poiché la numerosità deriverà dalla valutazione dei risultati della fase 2 e dall’andamento della pandemia.

Allo studio potranno partecipare tutti i centri clinici che ne faranno domanda e verrà gestito dalla piattaforma web del promotore (l’Istituto Pascale di Napoli) che da anni viene utilizzata presso l’Unità Sperimentazioni Cliniche per la conduzione di studi clinici internazionali in oncologia.

Lo studio sarà strettamente monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti che potranno verificare l’andamento dei risultati e valutarne la rilevanza.

Fonte: Comunicato Stampa AIFA – Nicola Magrini – Franco Perrone Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli

In un nuovo comunicato l’AIFA elenca le azioni intraprese per favorire la ricerca e l’accesso ai nuovi farmaci per il trattamento del COVID-19 e precisamente:

Utilizzo di farmaci in circostanze speciali

La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, nella seduta riunitasi in teleconferenza dall’11 al 13 marzo 2020 ha espresso parere favorevole in merito ai seguenti provvedimenti:

  • inserimento a carico del SSN (in deroga alla legge 648/96) dell’uso off label dei seguenti medicinali per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2:
  • clorochina, idrossiclorochina: due antimalarici con dati preliminari di potenziale attività antivirale
  • lopinavir/ritonavir e, in subordine a quest’ultimo, darunavir in combinazione con cobicistat o ritonavir: farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV.
  • inserimento nella lista dei farmaci erogabili ai sensi della legge 648/96 (per tre mesi)
  • interferon beta 1-a con l’indicazione “Trattamento di supporto dei pazienti affetti da Covid-19” nei soggetti non trattati con steroidi.

Sperimentazioni cliniche e accesso ai nuovi farmaci

Remdesvir

Si tratta di un antivirale, non autorizzato, che sarà reso disponibile tramite due studi clinici randomizzati autorizzati in data 09/03/2020  dall’Agenzia in soggetti con malattia COVID-19 moderata o severa e anche tramite la fornitura per uso compassionevole in soggetti gravi, ricoverati in terapia intensiva (https://www.aifa.gov.it/-/aifa-e-gilead-annunciano-che-l-italia-e-tra-i-paesi-che-testeranno-l-antivirale-remdesivir-per-il-trattamento-del-covid-19 ).

Tocilizumab

Si tratta di un anticorpo monoclonale attualmente autorizzato per il trattamento di differenti forme di artrite reumatoride e per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine. L’accesso a questo farmaco potrà avvenire, per tutti i centri che ne fanno richiesta, tramite l’inserimento dei pazienti in un unico programma nazionale che comprende uno studio di fase 2 non randomizzato per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con criteri ben definiti e una raccolta dati prospettica/retrospettiva di tutti i casi trattati nell’attuale emergenza COVID-19.

Altri farmaci sperimentali

Sono in fase di valutazione altri protocolli sperimentali, sia indipendenti sia proposti da Aziende farmaceutiche, con ulteriori alternative terapeutiche che potrebbero rappresentare nuove opzioni. Tutti i protocolli sui nuovi farmaci/trattamenti saranno discussi nella prossima seduta della CTS prevista per giovedì 19 marzo.

Sarà inoltre valutato il protocollo di studio dell’Organizzazione Mondiale della Sanità che consentirà di valutare l’efficacia comparativa di differenti strategie terapeutiche.

Ulteriori informazioni sull’uso ottimale dei farmaci e COVID-19

Per quanto riguarda gli ACE-inibitori e i sartani, l’AIFA ha emanato oggi un comunicato (https://www.aifa.gov.it/-/precisazioni-aifa-su-malattia-da-coronavirus-covid-19-ed-utilizzo-di-ace-inibitori-e-sartani ) in cui si specifica che, alla luce delle attuali conoscenze, si raccomanda di:

  • non modificare la terapia in atto con anti-ipertensivi (qualunque sia la classe terapeutica) nei pazienti ipertesi ben controllati.
  • non utilizzare farmaci ACE-inibitori e sartani anche in persone sane a fini profilattici

AIFA ha inoltre predisposto la proroga di 90 giorni per i Piani terapeutici AIFA e regionali (informatizzati e cartacei) e per la compilazione dei registri di monitoraggio AIFA (con l’eccezione dell’avvio dei nuovi trattamenti e dei farmaci innovativi), al fine di semplificare le procedure in questa situazione di emergenza.

L’Italia dimostra così di essere in grado di promuovere la ricerca più avanzata e la sperimentazione clinica più innovativa sia sui farmaci che sui vaccini attivandosi in tempi brevi e con procedure snelle per contrastare efficacemente l’emergenza Covid 19.

AIFA comunicati Stampa 17 marzo 2020

 

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