AIFA e Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori di Napoli avviano uno studio per l’utilizzo di Tocilizumab nella malattia COVID 19

Lo studio promosso da AIFA e Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori servirà a produrre dati scientificamente validi sul trattamento, consentire che l’uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l’impatto terapeutico

AIFA annuncia l’autorizzazione dello studio TOCIVID-19 che valuterà l’efficacia e la sicurezza del tocilizumab nel trattamento della polmonite in corso di COVID-19.

Lo studio è promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e l’IRCCS di Reggio Emilia, e con la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, ed è frutto di una stretta collaborazione tra diverse istituzioni pubbliche per valutare l’impatto di questo farmaco (approvato per l’artrite reumatodie) che ha recentemente ricevuto segnalazioni di possibili benefici nei malati di coronavirus.

Due gli obiettivi:

  • produrre dati scientificamente validi sul trattamento
  • consentire che l’uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l’impatto terapeutico.

Sono previsti due gruppi di pazienti, ma il trattamento sarà uguale per tutti.

Il primo gruppo (studio di fase 2) verificherà una ipotesi di riduzione della mortalità a un mese. Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore.

Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) è stato concepito con l’obiettivo di migliorare le modalità di gestione dell’ emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati. Il numero di questi pazienti non è definito a priori poiché la numerosità deriverà dalla valutazione dei risultati della fase 2 e dall’andamento della pandemia.

Allo studio potranno partecipare tutti i centri clinici che ne faranno domanda e verrà gestito dalla piattaforma web del promotore (l’Istituto Pascale di Napoli) che da anni viene utilizzata presso l’Unità Sperimentazioni Cliniche per la conduzione di studi clinici internazionali in oncologia.

Lo studio sarà strettamente monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti che potranno verificare l’andamento dei risultati e valutarne la rilevanza.

Fonte: Comunicato Stampa AIFA – Nicola Magrini – Franco Perrone Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli

In un nuovo comunicato l’AIFA elenca le azioni intraprese per favorire la ricerca e l’accesso ai nuovi farmaci per il trattamento del COVID-19 e precisamente:

Utilizzo di farmaci in circostanze speciali

La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, nella seduta riunitasi in teleconferenza dall’11 al 13 marzo 2020 ha espresso parere favorevole in merito ai seguenti provvedimenti:

  • inserimento a carico del SSN (in deroga alla legge 648/96) dell’uso off label dei seguenti medicinali per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2:
  • clorochina, idrossiclorochina: due antimalarici con dati preliminari di potenziale attività antivirale
  • lopinavir/ritonavir e, in subordine a quest’ultimo, darunavir in combinazione con cobicistat o ritonavir: farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV.
  • inserimento nella lista dei farmaci erogabili ai sensi della legge 648/96 (per tre mesi)
  • interferon beta 1-a con l’indicazione “Trattamento di supporto dei pazienti affetti da Covid-19” nei soggetti non trattati con steroidi.

Sperimentazioni cliniche e accesso ai nuovi farmaci

Remdesvir

Si tratta di un antivirale, non autorizzato, che sarà reso disponibile tramite due studi clinici randomizzati autorizzati in data 09/03/2020  dall’Agenzia in soggetti con malattia COVID-19 moderata o severa e anche tramite la fornitura per uso compassionevole in soggetti gravi, ricoverati in terapia intensiva (https://www.aifa.gov.it/-/aifa-e-gilead-annunciano-che-l-italia-e-tra-i-paesi-che-testeranno-l-antivirale-remdesivir-per-il-trattamento-del-covid-19 ).

Tocilizumab

Si tratta di un anticorpo monoclonale attualmente autorizzato per il trattamento di differenti forme di artrite reumatoride e per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine. L’accesso a questo farmaco potrà avvenire, per tutti i centri che ne fanno richiesta, tramite l’inserimento dei pazienti in un unico programma nazionale che comprende uno studio di fase 2 non randomizzato per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con criteri ben definiti e una raccolta dati prospettica/retrospettiva di tutti i casi trattati nell’attuale emergenza COVID-19.

Altri farmaci sperimentali

Sono in fase di valutazione altri protocolli sperimentali, sia indipendenti sia proposti da Aziende farmaceutiche, con ulteriori alternative terapeutiche che potrebbero rappresentare nuove opzioni. Tutti i protocolli sui nuovi farmaci/trattamenti saranno discussi nella prossima seduta della CTS prevista per giovedì 19 marzo.

Sarà inoltre valutato il protocollo di studio dell’Organizzazione Mondiale della Sanità che consentirà di valutare l’efficacia comparativa di differenti strategie terapeutiche.

Ulteriori informazioni sull’uso ottimale dei farmaci e COVID-19

Per quanto riguarda gli ACE-inibitori e i sartani, l’AIFA ha emanato oggi un comunicato (https://www.aifa.gov.it/-/precisazioni-aifa-su-malattia-da-coronavirus-covid-19-ed-utilizzo-di-ace-inibitori-e-sartani ) in cui si specifica che, alla luce delle attuali conoscenze, si raccomanda di:

  • non modificare la terapia in atto con anti-ipertensivi (qualunque sia la classe terapeutica) nei pazienti ipertesi ben controllati.
  • non utilizzare farmaci ACE-inibitori e sartani anche in persone sane a fini profilattici

AIFA ha inoltre predisposto la proroga di 90 giorni per i Piani terapeutici AIFA e regionali (informatizzati e cartacei) e per la compilazione dei registri di monitoraggio AIFA (con l’eccezione dell’avvio dei nuovi trattamenti e dei farmaci innovativi), al fine di semplificare le procedure in questa situazione di emergenza.

L’Italia dimostra così di essere in grado di promuovere la ricerca più avanzata e la sperimentazione clinica più innovativa sia sui farmaci che sui vaccini attivandosi in tempi brevi e con procedure snelle per contrastare efficacemente l’emergenza Covid 19.

AIFA comunicati Stampa 17 marzo 2020

 

Covid-19: i misteri del Coronavirus

Le risposte ai mille interrogativi che pesano sulle nostre spalle

Mai come in questo momento storico, le notizie vere come le bufale corrono ad una velocità impressionante, e utilizzano qualsiasi mezzo e dispositivo, si tratta di video, testi oppure semplicemente audio. In realtà lo stato dell’informazione in Italia, come del resto anche in gran parte del mondo, lo sappiamo molto bene è pilotato da interessi più svariati. Fin dall’inizio però il Covid-19 è sembrato essere avvolto da mille misteri, i mass media sono discordanti perfino sul come sia avvenuta la prima trasmissione in Cina, e avanzano molteplici ipotesi,ma nessuna dimostrata ufficialmente. Ancora oggi in Italia non si riesce a capire come si sia potuto diffondere il virus, dal momento che non si riesce a trovare il paziente zero.

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Un altro interrogativo è il silenzio (o quasi) della Russia, possibile che siano i più bravi di tutti?

“Abbiamo mano a mano chiuso i nostri confini in relazione alla pandemia. Prima di tutto abbiamo fatto questo con la Cina e altri paesi asiatici che sono stati i primi ad affrontare questa minaccia. Abbiamo limitato il traffico aereo verso i paesi dell’UE quando il virus ha iniziato a diffondersi e successivamente abbiamo bloccato il flusso di stranieri: sono stati fermati “il collegamento ferroviario con la Lettonia, la Moldavia e l’Ucraina è stato annullato anche l’attraversamento del confine con la Polonia, la Norvegia. Abbiamo anche deciso di chiudere il confine con la Bielorussia, abbiamo adottato una serie di altre misure proattive”, ha dichiarato Mishustin, il primo ministro russo. Alla luce di quanto la Russia afferma, una delle ipotesi secondi cui il paziente zero non si trova in Italia, è che il virus giri in Italia e quindi anche in Europa da mesi. La Russia come tutti gli altri paesi ha continui contatti con l’estero e se oggi riesce a contenere il virus (si parla di pochissimi contagi), ciò vuol dire che da mesi sapeva qualcosa che noi non sapevamo?

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Dove sono le mascherine? Azienda italiana ha riavviato la produzione interrotta nel 2005 (udite udite), per colpa della Cina

Il terzo e ultimo (si fa per dire) mistero sono le mascherine; più volte è stato annunciato l’arrivo di milioni di mascherine anche dalla Cina, ma al momento mancano perfino in alcuni ospedali e ai medici di base, per non parlare dei cittadini. Da fonti vicine al Ministro della salute tedesco sembra che la Germania abbia intenzione di inviare all’Italia un milione di mascherine, tute protettive, guanti e altro materiale per combattere il Covid-19. I tedeschi inizieranno ad esportare in Italia, sospendendo il decreto del Ministero dell’Economia. In Italia, il 14 marzo scorso il sindacato dei medici ospedalieri Anaao Assomed ha addirittura presentato un esposto alla Procura della Repubblica per denunciare la carenza di dispositivi di protezione, in particolare di mascherine, ed è stata divulgata  una lettera aperta al Presidente Giuseppe Conte e al Ministro Roberto Speranza  affinché le Asl mettano in sicurezza gli operatori sanitari (Attualmente la sicurezza del personale sanitario non è garantita in tutti gli ospedali). Altra notizia importante è che la ditta Coccato & Mezzetti ha riattivato due linee di produzione di mascherine monouso, ne produrrà 100 mila alla settimana. Nel 2005, l’azienda aveva dovuto sopprimere la produzione di mascherine a causa dell’enorme importazione dalla Cina.

Cronache e deliri da coronavirus: Parte prima

5 marzo 2020, sembra un bollettino di guerra senza nessuna guerra.

Le informazioni si susseguono ed è difficile comprendere quando le voci sono discordanti. Fin dall’inizio dell’emergenza, il Coronavirus è stato trattato da molte testate giornalistiche e tv come un “Al Lupo al lupo!” e mentre si parlava in tv dalla mattina fino al mattino successivo, allo stesso tempo si raccomandava alle persone di non farsi prendere dall’ansia e di non fare inutile allarmismo. La seconda fase ha visto alcuni giornali fare un Mea Culpa e cospargersi il capo di cenere, postando cosa avrebbero e cosa non avrebbero fatto in merito al Coronavirus: Giuro solennemente che non scriverò più un articolo solo per un sospetto contagio, darò notizie di morti specificando sempre se c’erano altre patologie, darò priorità a notizie che infondano speranza, amore e carità e tranquillizzino le persone.

Oltre al coronavirus sui social sono in atto discussioni e corsi su come fare giornalismo, giornalisti che criticano altri giornalisti, senza far caso ai propri errori, omissioni, esagerazioni. Anche su questo terreno ci sarà molto da imparare nei prossimi mesi.

I social poi, sono il posto giusto dove dare il meglio o il peggio di noi stessi; la diatriba è fra quelli che pensano che il nuovo Virus sia una cosa seria, per cui lavatevi le mani, voi, ridicoli che minimizzate. Dall’altro canto chi tenta di fare paragoni con altre emergenze (tipo la terra dei fuochi, ma lo ha detto anche il Governatore De Luca che la Terra dei fuochi non esiste, quindi zitti) perde in partenza, perché quando c’è un tema caldo, quello tiene banco e c’è poco da fare.

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Episodi da Coronavirus: il premio Oscar all’insegnante

In Campania due studentesse del liceo vengono isolate perché non portano il certificato medico ma solo autocertificazione (La segreteria stessa aveva chiesto in alternativa autocertificazione dei genitori che le studentesse non avessero avuto febbre e raffreddore). Le due ragazzine, fra cui una che aveva il compito in classe guadano la tv chiuse nella stanza; la studentessa che aveva il compito piange e si dispera, mentre la sua compagna di sventure tenta di consolarla. L’insegnante aveva lanciato lo zaino alla ragazzina, immaginate la scena! Sembra quella di un film da Oscar! Nei giorni precedenti un ragazzino a scuola tossisce e i genitori vengono invitati a tenerlo a casa.

Come leggere i dati del Ministero della Salute

Sul sito del Ministero della salute si trovano i dati aggiornati del contagio: 5 marzo 2020 

5 MARZO                                                        6 MARZO                                                    

  • 3296 POSITIVI                                –  3916    POSITIVI                               
  • 148 DECEDUTI                             –    197     DECEDUTI                                         
  • 414 GUARITI                                 –     523    GUARITI

Analizziamo Cosa succede fra un giorno e l’altro?

fra il 5 e il 6 marzo, 620 nuovi casi, 49 deceduti, 109 guariti

I dati (in questo caso del 5 marzo) vanno letti e interpretati; 1165 positivi al Coronavirus si trovano in isolamento domiciliare, non presentano sintomi gravi per il ricovero in ospedale, 1790 sono ricoverati, 351 sono in terapia intensiva. Leggendo questi dati emergono diversi elementi, in primo luogo, gli esperti hanno ragione, bisogna ridurre al minimo il contagio, per far sì che gli ospedali funzionino meglio e non ci sia un carico di lavoro con la conseguente diminuzione dei posti letto. Chi risulta positivo non sempre presenta sintomi o almeno non sempre gravi, per cui può curarsi in casa proclamando la propria autoquarantena, nel rispetto anche degli altri. Il numero dei deceduti, dice il Ministero stesso è sempre in fase di aggiornamento, perché non sono certe le cause dei decessi. Altra cosa verissima è che l’ansia uccide più di qualsiasi virus e la paura non fa vivere bene, per cui non vivere e morire sono la stessa cosa. In tutto questo caos gli economisti parlano di una recessione, in effetti il nostro paese è quello più esposto al virus, e forse non a caso quello che ha più da perdere in termini di turismo, di made in Italy, arte, artigianato e per tutte quelle cose uniche che ci sono e per quelle che sappiamo fare solo noi; quasi come se fosse stato fatto apposta o studiato a tavolino questo Virus. Fra l’altro le raccomandazioni sono consigli dice la tv, solo che certi napoletani amano baciarsi e abbracciarsi ancora, fare battute per sdrammatizzare, in fondo ne hanno superate tante di emergenze fra guerre, carestie, fuochi, roghi, tragedie, rifiuti, peste, colera, miseria, stupidi terroni!

 

 

Notizie Choc-chezze dal pubblico servizio

Oggi sono i mass media che veicolano l’informazione, rendendola fruibile solo in parte, oscurando o rendendo virali i contenuti, in base a ideologie, politica e interessi economici. Questo tipo di informazione rende la Tv una scatola vuota, i giornali carta straccia e le persone hanno solo l’illusione di conoscere la realtà. Molti spazi sono riempiti quotidianamente e in modo virale e continuo, per togliere voce alle notizie vere. 

Rassegna Stampa delle non-notizie, ovvero delle choc-chezze dei Media pagati su Reti Nazionali in Prima Pagina.

16 febbraio 2020:

  • Ricostruzione di alcuni giornali, che attribuiscono al Presidente della Repubblica l’intenzione di voler incidere sulla situazione politica del paese – Prima notizia di punta;
  • Italia Viva e suoi esponenti dicono, il Pd risponde, Movimento 5 Stelle rribadisce, mentre l’opposizione annuncia: Si torni al voto. Tutti i pensieri profondi con microfono e telecamere degli esponenti delle varie formazioni politiche;
  • Spazio quotidiano Emergenza CoronaVirus: cinesi chiusi in casa, economia a picco, nave ferma in porto;
  • Le tre serate di Basket;
  • Omaggio ai Beatles: il pub inglese più famoso dichiarato monumento equiparabile a Buckingham Palace

 17 febbraio 2020

  • Governo a lavoro, ipotesi e tavoli, decreti da annullare;
  • Emergenza Coronavirus: vivi, morti e moribondi;
  • Renegade Dance: Tutti lo ballano e postano il video su Tik Tok;
  • Allarme estinzione Orsi polari;
  • Nuove tecniche per restaurare vecchie pellicole;
  • Irene Grandi si prepara per il nuovo tour

La nostra Prima Pagina

  • Luca Abete: Terra dei fuochi in Puglia?
  • Terra dei veleni a Crotone
  • Terra dei fuochi in Campania

 

Crotone ci mette la faccia

La terra dei veleni

La finta bonifica a Crotone

Terra dei fuochi: Zona Asi Giugliano

Gli angeli guerrieri: bambini vittime della terra dei fuochi

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